Az EU nyomást gyakorolhatott a gyógyszerügynökségre, hogy minél előbb engedélyeztessék a Pfizer vakcináját
Az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) 2020. december 9-én ellopott bizalmas dokumentumok újból megjelentek a dark weben. Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek tudományos kiértékelését és felügyeletét végző intézmény dokumentumait sikerült megszereznie a Le Monde-nak, az adatokat pedig egy nemzetközi újságírócsapat dolgozta fel, írja a Mérce.
Az egyik levélben Stella Kyriakides, az Európai Bizottság egészségügyért és élelmiszerbiztonságért felelős európai biztosa azt írta: "miután elkötelezték magukat, hogy minden tagállam egyszerre kapja meg az oltást", az EMA a késlekedése miatt "ne kényszerítse" őket arra, hogy a gyógyszerügynökséget megkerülve nemzeti hatáskörben engedélyeztessék a vakcinákat.
Egy másik levél tanulsága szerint "meglehetősen feszült, olykor már kellemetlen" egyeztetések folytak a Bizottság és a gyógyszerfelügyelet között az engedélyeztetés időszakában.
A gyógyszerügynökség egyik vezető pozícióját betöltő személy szerint Ursula von der Leyen, a Bizottság elnöke annak ellenére "egyértelműen azonosította azt a két oltást, amelyet még 2020 végéig engedélyezni fognak", hogy a Pfizer-BioNTech és Moderna oltóanyagának vizsgálata még folyt, és mindkettő esetében komoly problémák merültek fel.
A gyógyszerügynökségnek három fő kifogása volt:
- egyes gyártási helyeket még nem volt alkalmuk ellenőrizni;
- hiányoztak a tömeggyártásra szánt oltások adatai;
- a bevizsgálásra küldött vakcinák minősége eltért azoknak a minőségétől, amiket a Pfizer-BionTech tömeggyártásban készített.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a kivizsgálásra küldött oltóanyagok nagyobb százalékban tartalmaztak "tiszta" RNS-t, mint azok, amiket egyébként kereskedelmi forgalomba hoztak.
Az ügynökség szerint ez azért lehetett, mert nem volt kellően előkészíítve a tömegtermelés megkezdése, s ezért csökkent az oltóanyag hatóereje.
A problémát csak napokkal később sikerült a gyártóknak orvosolnia. Végül a Pfizer-BionTech vakcináját 2020. december 21-én (három héttel a brit, két héttel az amerikai felügyelet után), a Moderna vakcináját pedig 2021 elején engedélyezte az ügynökség.
Az Európai Bizottság képviselője azt nyilatkozta az ügyről, hogy az egyeztetések során "soha nem sértették meg az ügynökség függetlenségét". A lap szerint az adatszivárogtatás mögött vélhetőleg orosz vagy ruszofil hekkerek álltak.
_E.jpg){kind=link}