Pécsi virológusok is beadatnák a kínai vakcinát, de csak ha az unió is jóváhagyja
A kínai Sinopharm koronavírus-vakcina tudományos hátteréről írtak egy hosszú bejegyzést a pécsi virológusok a Facebookon, amelyben többek között azt is elárulják, hogy ők is beadatnák maguknak ezt az oltóanyagot, ha a hármas tesztfázis jól sikerül, és az Európai, illetve a hazai szakhatóság is jóváhagyja és engedélyezi.
Bejegyzésük szövegét változtatás nélkül közöljük.
Fontos az elején leszögezni, hogy több kínai fejlesztésű vakcina is létezik. A helyzetet tovább bonyolítja, hogy a Sinopharm a BBIBP-CorV-val párhuzamosan egy másik vakcinán is dolgozott (együttműködésben a Wuhan Institute of Biological Products-szal), melyet egy másik publikáció taglal és amelynek a fejlesztése minden bizonyosság szerint leállt.
A klinikai I és II-es fázisok az emberben való használat első lépései. Ezek során mérik a biztonságosságot (kizárják a súlyos mellékhatásokat és felmérik az enyhe, illetve közepes mellékhatások arányát az adagolás függvényében), illetve, hogy az előzetes állatkísérletekhez hasonlóan kivált-e mérhető immunválaszt emberben is. Ekkor határozzák meg a legjobban tolerálható adagolást és optimális időzítést is – azt, amely a legkevesebb mellékhatás mellett váltja ki a legjobb immunválaszt. Ezek során általában százas nagyságrendű emberalanyon futnak a tesztelések és megfigyelések. Ezekre alapozható a tízezres emberalanyt vizsgáló hármas fázis.
A vakcina egy elölt, teljes vírust tartalmazó készítmény, melyben az egyik leggyakrabban használt vakcina adjuváns, alumínium-hidroxid van [Az alumíniumsók védőoltásokban történő alkalmazása csaknem 90 éves múltra nyúlik vissza, használatuk kapcsán komolyabb mellékhatások csak lokális reakciók formájában léptek fel.]. Röviden, az adjuvánsok hivatottak az immunválasz megfelelő aktiválását segíteni, egyszerűen fogalmazva, segítik a szervezetet a bevitt elölt vírusra irányítani a figyelmet.
A BBIBP-CorV vakcina teszteléseket 18-60 és 60-79 éves korosztályokon végezték. Összességében 644 embert vizsgáltak, közülük 480 kapott vakcina készítményt.
Összevetésben például a Pfizer vakcinakészítmény hasonló stádiumú tesztelésével, ezek hasonló/valamivel jobb értékek – abban az esetben, ugyanezen klinikai stádiumban a láz, a második adagot követően 17 és 8 százalék között jelentkezett, korcsoport függvényében.
Kiváltott immunválasz tekintetében, korcsoportonként külön vizsgálva is megfelelő immunválaszt váltott ki az antitest termelés tekintetében. Ebben az esetben sejtes immunválasz mértékét és jellegét nem mérték fel, ám annak következménye az antitestes így akut immunválasz tekintetében ez is megfelelő vizsgálat.
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina, a BBIBP-CorV, százas nagyságrenden vizsgálva biztonságos (súlyos mellékhatás nélküli) és jól tolerálható minden tesztelt dózisban, mindkét korcsoportban, az immunválaszt pedig megfelelő mértékben idézi elő. Adagolását tekintve két adagos, melyet 21 nap eltéréssel adnak be, komponensei tekintetében a legáltalánosabban használt adjuvánst, alumínium-hidroxidot tartalmaz.
Technológiáját tekintve az első generációs vakcinák közé tartozik, ehhez összetettebb gyártási folyamatok kellenek, mint az újabb generációs vakcinák tekintetében, ez nem indikálja a minőséget! Rendkívül fejlett gyártósorok léteznek ezekre a technológiákra is. Olyan országok, ahol ez elérhető, logikus, hogy ebbe az irányba indulnak.
– reményeink szerint hamarosan, ennek publikálási idejére nem találtunk adatot.
A klinikai hármas fázisra vonatkozóan az indikatív adatok olyan országokból, ahol használatban van, összességében 79,35%-os hatékonyságot jeleznek. Fontos megjegyezni, hogy a bejelentések alapján a súlyos megbetegedéstől ez a vakcina is százszázalékos védelmet nyújt!
Az inaktivált vakcina, a hírekben megjelent nyilatkozatokkal ellentétben nem egy rossz technológia. Jelenleg ezen a technológián alapuló vírus ellenes oltások: gyermekbénulás, Hepatitis A, veszettség, influenza. A vakcinák gyártása során a technológia kérdése főként gyógyszeripari döntés – mire van gyártási és fejlesztési háttér? A felhasználás tekintetében a klinikai hármas fázis eredményei adnak értékes adatokat, nagyon reméljük, hogy hamarosan ezek elemzésével is jelentkezhetünk.
