TUDOMÁNY
A Rovatból

Pécsi virológusok is beadatnák a kínai vakcinát, de csak ha az unió is jóváhagyja

Ha sikerül a 3. tesztfázis, valamint az Európai Unió és a hazai szakhatóság is jóváhagyja és engedélyezi.


A kínai Sinopharm koronavírus-vakcina tudományos hátteréről írtak egy hosszú bejegyzést a pécsi virológusok a Facebookon, amelyben többek között azt is elárulják, hogy ők is beadatnák maguknak ezt az oltóanyagot, ha a hármas tesztfázis jól sikerül, és az Európai, illetve a hazai szakhatóság is jóváhagyja és engedélyezi.

Bejegyzésük szövegét változtatás nélkül közöljük.

"A Sinopharm vakcina (BBIBP-CorV) és amit tudni lehet róla - A „kínai” vakcina tudományos háttere

Fontos az elején leszögezni, hogy több kínai fejlesztésű vakcina is létezik. A helyzetet tovább bonyolítja, hogy a Sinopharm a BBIBP-CorV-val párhuzamosan egy másik vakcinán is dolgozott (együttműködésben a Wuhan Institute of Biological Products-szal), melyet egy másik publikáció taglal és amelynek a fejlesztése minden bizonyosság szerint leállt.

Az alacsony hatékonyságú kínai vakcina a Sinovac nevű vakcina, ez sem azonos az itt taglalt termékkel.

A klinikai I és II-es fázisok az emberben való használat első lépései. Ezek során mérik a biztonságosságot (kizárják a súlyos mellékhatásokat és felmérik az enyhe, illetve közepes mellékhatások arányát az adagolás függvényében), illetve, hogy az előzetes állatkísérletekhez hasonlóan kivált-e mérhető immunválaszt emberben is. Ekkor határozzák meg a legjobban tolerálható adagolást és optimális időzítést is – azt, amely a legkevesebb mellékhatás mellett váltja ki a legjobb immunválaszt. Ezek során általában százas nagyságrendű emberalanyon futnak a tesztelések és megfigyelések. Ezekre alapozható a tízezres emberalanyt vizsgáló hármas fázis.

Mit tudunk ezek alapján?

A vakcina egy elölt, teljes vírust tartalmazó készítmény, melyben az egyik leggyakrabban használt vakcina adjuváns, alumínium-hidroxid van [Az alumíniumsók védőoltásokban történő alkalmazása csaknem 90 éves múltra nyúlik vissza, használatuk kapcsán komolyabb mellékhatások csak lokális reakciók formájában léptek fel.]. Röviden, az adjuvánsok hivatottak az immunválasz megfelelő aktiválását segíteni, egyszerűen fogalmazva, segítik a szervezetet a bevitt elölt vírusra irányítani a figyelmet.

A BBIBP-CorV vakcina teszteléseket 18-60 és 60-79 éves korosztályokon végezték. Összességében 644 embert vizsgáltak, közülük 480 kapott vakcina készítményt.

A tesztelések során nem jegyeztek fel súlyos mellékhatást. Az enyhe oltási reakciók (oltási hely fájdalma, pirosodás), a végső készítményben használt koncentrációnál az esetek 29 százalékánál jelentkeztek. A közepes súlyosságú (szisztémás – láz, hányinger/hányás) mellékhatások alacsony, 4 százalékban jelentkeztek.

Összevetésben például a Pfizer vakcinakészítmény hasonló stádiumú tesztelésével, ezek hasonló/valamivel jobb értékek – abban az esetben, ugyanezen klinikai stádiumban a láz, a második adagot követően 17 és 8 százalék között jelentkezett, korcsoport függvényében.

Kiváltott immunválasz tekintetében, korcsoportonként külön vizsgálva is megfelelő immunválaszt váltott ki az antitest termelés tekintetében. Ebben az esetben sejtes immunválasz mértékét és jellegét nem mérték fel, ám annak következménye az antitestes így akut immunválasz tekintetében ez is megfelelő vizsgálat.

Összefoglaló

Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina, a BBIBP-CorV, százas nagyságrenden vizsgálva biztonságos (súlyos mellékhatás nélküli) és jól tolerálható minden tesztelt dózisban, mindkét korcsoportban, az immunválaszt pedig megfelelő mértékben idézi elő. Adagolását tekintve két adagos, melyet 21 nap eltéréssel adnak be, komponensei tekintetében a legáltalánosabban használt adjuvánst, alumínium-hidroxidot tartalmaz.

Technológiáját tekintve az első generációs vakcinák közé tartozik, ehhez összetettebb gyártási folyamatok kellenek, mint az újabb generációs vakcinák tekintetében, ez nem indikálja a minőséget! Rendkívül fejlett gyártósorok léteznek ezekre a technológiákra is. Olyan országok, ahol ez elérhető, logikus, hogy ebbe az irányba indulnak.

A tényleges hatékonyságot és az esetleg jelentkező ritkább mellékhatásokat a klinikai hármas fázis (tízezres nagyságrendű tesztelés embereken) adataiból olvashatjuk majd

– reményeink szerint hamarosan, ennek publikálási idejére nem találtunk adatot.

A klinikai hármas fázisra vonatkozóan az indikatív adatok olyan országokból, ahol használatban van, összességében 79,35%-os hatékonyságot jeleznek. Fontos megjegyezni, hogy a bejelentések alapján a súlyos megbetegedéstől ez a vakcina is százszázalékos védelmet nyújt!

Ezek alapján egy klinikai hármas fázisba vonható, ígéretes vakcina képe rajzolódik ki.
Plusz adalék

Az inaktivált vakcina, a hírekben megjelent nyilatkozatokkal ellentétben nem egy rossz technológia. Jelenleg ezen a technológián alapuló vírus ellenes oltások: gyermekbénulás, Hepatitis A, veszettség, influenza. A vakcinák gyártása során a technológia kérdése főként gyógyszeripari döntés – mire van gyártási és fejlesztési háttér? A felhasználás tekintetében a klinikai hármas fázis eredményei adnak értékes adatokat, nagyon reméljük, hogy hamarosan ezek elemzésével is jelentkezhetünk.

Beadatnánk?
Amennyiben a hármas tesztfázisban is megmarad a kedvező profil, valamint az Európai Unió és a hazai szakhatóság is jóváhagyja és engedélyezi, a válasz egyértelmű: igen!

Link másolása
KÖVESS MINKET:

Népszerű
Ajánljuk
Címlapról ajánljuk


TUDOMÁNY
A Rovatból
Áttörés a rákkutatásban: egy új injekció azoknál is hatott, akikről már lemondtak
Előrehaladott fej-nyaki rákos betegeknél tesztelték az amivantamab nevű készítményt, amely a betegek több mint harmadánál csökkentette a daganatot. A vizsgálatban résztvevők közül 15 embernél a tumor teljesen el is tűnt a kezelésnek köszönhetően.


Teljesen eltüntette a daganatokat egy új, bőr alá adható injekció olyan betegeknél, akiknek a szervezete már nem reagált sem a kemoterápiára, sem az immunterápiára. Az amivantamab nevű készítményt egy 11 országra kiterjedő nemzetközi vizsgálatban tesztelték előrehaladott fej-nyaki rákban szenvedő pácienseknél – írta a The Guardian.

A 102 beteg közül 43-nál a daganat mérete csökkent, 15 betegnél pedig a tumor teljesen felszívódott.

A kezelésben részesülők esetében a kezelés kezdetétől mért medián teljes túlélés 12,5 hónap volt, ami kiemelkedő eredménynek számít, mivel a betegségük olyan stádiumban volt, ahol a hagyományos terápiák már hatástalanok. Az eredményeket vasárnap mutatják be a világ legnagyobb onkológiai konferenciáján, Chicagóban.

Kevin Harrington, a londoni Rákkutató Intézet professzora és a Royal Marsden onkológusa szerint a vizsgálat egy eddig rendkívül korlátozott lehetőségekkel rendelkező betegcsoportnak ad új esélyt.

„Ezek példátlanul erős válaszok olyan betegeknél, akiknek a betegsége ellenállóvá vált mind a kemoterápiával, mind az immunterápiával szemben” – fogalmazott a szakértő.

A háromhetente, ambulánsan beadható injekció ráadásul sokkal kényelmesebb a betegeknek, mint a kórházi infúziós kezelések, a mellékhatásai pedig többnyire enyhék voltak. A készítmény egy „intelligens” injekció, amely háromféleképpen támadja a rákos sejteket: gátol két, a daganat növekedéséért és a kezelések kijátszásáért felelős jelátviteli útvonalat, miközben az immunrendszert is a tumor elpusztítására ösztönzi.

Az egyik első beteg, aki megkapta a kezelést, az 56 éves Carl Walsh volt, akinél nyelvrákot diagnosztizáltak. Miután a korábbi kezelései sikertelenek voltak, csatlakozott a klinikai vizsgálathoz.

„Most úgy érzem, képes vagyok normális életet élni. A vizsgálat előtt nehezen tudtam rendesen beszélni, és az evés is gondot okozott a duzzanat és a fájdalom miatt” – mondta Walsh.

A férfi arról is beszámolt, hogy a kemoterápiával ellentétben az új injekció nem okozott súlyos mellékhatásokat, és az életminősége látványosan javult. „Amikor a helyzet a legrosszabb volt, leveseket, tejberizst és rengeteg omlettet ettem. Elég sokat fogytam. Már két ciklus után elkezdett visszatérni a normális étrendem, és hat hónap után teljes értékűen étkeztem. A legjobban az első nagy steaknek örültem” – tette hozzá.

Kristian Helin professzor, a Rákkutató Intézet vezérigazgatója szerint a tanulmány bizonyítja, hogy a szigorú kutatások révén még a legkisebb eséllyel rendelkező betegek számára is lehet érdemi előrelépést elérni. „Ilyen mértékű daganatválasz és biztató túlélési eredmények elérése egy ennyire nehezen kezelhető csoportban jelentős előrelépést jelent” – hangsúlyozta.

A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a daganatát a humán papillomavírus (HPV) okozta, mivel az ilyen típusú rák általában jobban reagál a kezelésekre. A mostani eredmények alapján már elindult a következő, III. fázisú vizsgálat, amely a kezelés hatékonyságát vizsgálja a betegség egy korábbi stádiumában.


Link másolása
KÖVESS MINKET:

Ajánljuk
TUDOMÁNY
A Rovatból
Heteken belül visszatér az El Niño – novemberig tarthat, és minden eddiginél erősebb lehet
A Meteorológiai Világszervezet szerint a jelenség már a nyáron kialakulhat, és rendkívül erős lehet. A következmény aszály, árvíz és élelmiszerár-emelkedés lehet a világ több pontján.


Hamarosan visszatérhet az El Niño, és a mostani az évtizedek legerősebbje lehet – erre figyelmeztetett kedden az Egyesült Nemzetek Szervezete. A Meteorológiai Világszervezet szerint 80 százalék az esélye annak, hogy az időjárási jelenség már a június–augusztusi időszakban kialakul, és több mint 90 százalék a valószínűsége, hogy legalább novemberig fennmarad.

A tudósok attól tartanak, hogy a jelenség a már amúgy is felmelegedett bolygón extrém időjárási események sorozatát indíthatja el világszerte.

A Csendes-óceán trópusi vizeinek felszíne alatt hatalmas, helyenként az átlagosnál 6 Celsius-fokkal is melegebb víztömeg halad kelet felé, ami a felszíni vizek további melegedésének és a globális időjárási mintázatok megzavarásának előjele.

António Guterres, az ENSZ főtitkára drámai képpel írta le a helyzetet.

„Az El Niño hatásai még erősebben fognak lesújtani, még messzebbre jutnak, és pusztító gyorsasággal lépik át a határokat.”

A tudományos közösség szinte biztosra veszi egy komoly esemény érkezését – írja a Meteorológiai Világszervezet (WMO) keddi közleményében.

Michelle L’Heureux, az amerikai Éghajlat-előrejelző Központ fizikusa a mélytengeri felmelegedésről azt mondta, az „vetekszik néhány, az általunk látott legerősebb El Niño eseménnyel”.

Egy erős El Niño jellemzően forró, száraz időt hoz Ausztrália, Indonézia és Délkelet-Ázsia egyes részeire, növelve az aszály és a bozóttüzek kockázatát. Ezzel párhuzamosan az Egyesült Államok déli részén a heves esőzések és árvizek esélye nő. Európára, így Magyarországra a közvetlen hatása gyengébb, de a globális ellátási láncokon és az élelmiszerárakon keresztül éreztetheti hatását.


# Csináld másképp

Te mit csinálnál másképp? - Csatlakozz a klímaváltozás hatásairól, a műanyagmentességről és a zero waste-ről szóló facebook-csoportunkhoz, és oszd meg a véleményedet, tapasztalataidat!

Link másolása
KÖVESS MINKET:

Ajánljuk

TUDOMÁNY
A Rovatból
Összeomolhat Európa éghajlata egy kritikus óceáni áramlat gyengülése miatt
A kutatók megállapították, hogy az észak-atlanti lehűlés nemcsak a felszínen, hanem a mélyben is zajlik, ami az Atlanti meridionális áramlási rendszer (AMOC) lassulására utal.


Miközben a világtengerek rekordszinten melegszenek, az Észak-Atlanti-óceánon, Grönlandtól délre egy makacsul hűlő „hideg folt” jelzi, hogy valami nincs rendben a bolygó éghajlati rendszerében. Egy új kutatás szerint a jelenség nem a szelek szeszélyes játéka, hanem a Föld egyik létfontosságú óceáni szállítószalagjának, az Atlanti meridionális áramlási rendszernek (AMOC) a gyengülése áll a háttérben.

A május végén publikált, nagy visszhangot kiváltó tanulmány szerint a hűlés nemcsak a felszínen, hanem a mélyóceánban is kimutatható, ahol a légköri hatások jóval gyengébbek, ez pedig erős érv a rendszer lassulása mellett. A friss kutatás eredményeiről a CNN is beszámolt.

A tudósok régóta vitatkoznak arról, mi okozza a „felmelegedési lyuknak” is nevezett anomáliát, amely 1900 óta közel egy Celsius-fokkal lett hidegebb. A mostani kutatás azonban az óceáni hőszállítás megváltozását nevezi meg fő okként. Stefan Rahmstorf, a tanulmány egyik szerzője, a Potsdami Egyetem professzora szerint a bizonyítékok egyértelműek. Azt mondta, a jelenség hajtóereje, hogy „az óceán hőszállítása változik”.

Hozzátette, a hideg folttól függetlenül is számos jel utal arra, hogy az áramlási rendszer több mint ezer éve nem volt ilyen gyenge.

A kutatás következtetéseit külső szakértők is erősnek tartják, bár a kérdést nem tekintik lezártnak. David Thornalley, a University College London professzora szerint a tanulmány erősíti a bizonyítékokat, de óvatosságra intett, mivel a valós megfigyelési adatok esetenkéntiek.

Szerinte a rendelkezésre álló adathalmazokat „inkább jó közelítéseknek, semmint a valóság tökéletes leképezésének” kell tekinteni.

Thornalley hozzáfűzte: „nem hiszem, hogy ez a tanulmány lesz a végső szó az ügyben.” Jonathan Baker, a brit Met Office vezető klímatudósa is úgy látja, a munka további bizonyítékot ad az AMOC hozzájárulására, de nem dönti el végérvényesen a kérdést.

Az AMOC egy hatalmas óceáni szállítószalagként működik: meleg, sós vizet szállít a trópusokról észak felé, ahol a víz lehűl, lesüllyed, majd a mélyben dél felé áramlik vissza. Ez a rendszer felelős nagyrészt Európa viszonylag enyhe éghajlatáért. A globális klímaváltozás miatt olvadó sarki gleccserek azonban hatalmas mennyiségű édesvizet juttatnak az óceánba, ami felborítja a rendszer kényes só- és hőmérsékleti egyensúlyát, és lassítja az áramlást.

Egy esetleges AMOC-leállás következményei katasztrofálisak lennének. A modellek szerint felgyorsulna a tengerszint-emelkedés az Egyesült Államok keleti partvidékén, Európa telei pedig a mostaninál jóval hidegebbé és viharosabbá válnának. A változás az egész bolygóra kihatna, eltolva az afrikai és ázsiai monszunrendszereket, ami hosszan tartó aszályokhoz vezethetne. A folyamatok összetettségét jelzi, hogy a rendszer megbillenése egybeeshet olyan más éghajlati jelenségekkel, mint a Csendes-óceán térségét befolyásoló El Niño.

Egyes tudósok arra figyelmeztetnek, hogy a rendszer már ebben a században elérhet egy olyan billenőpontot, ahonnan már nincs visszaút.


# Csináld másképp

Te mit csinálnál másképp? - Csatlakozz a klímaváltozás hatásairól, a műanyagmentességről és a zero waste-ről szóló facebook-csoportunkhoz, és oszd meg a véleményedet, tapasztalataidat!

Link másolása
KÖVESS MINKET:

Ajánljuk

TUDOMÁNY
A Rovatból
Elindult a kísérlet az emberen: beadták az első adagot a sejtek öregedésének visszafordítására - A kockázat óriási
Egy bostoni biotechnológiai cég a látóideg sejtjeinek megfiatalításával kísérletezik. A beavatkozás biztonságát egy speciális kapcsolóval, egy antibiotikummal próbálják garantálni.


Megkezdődtek az emberen végzett tesztek egy olyan génterápiával, amely a sejtszintű öregedés visszafordítását ígéri. A bostoni Life Biosciences kedden bejelentette, hogy beadták az első adagot annak a páciensnek, aki részt vesz az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által engedélyezett klinikai vizsgálatban. A cég célja, hogy regenerálja a glaukóma miatt károsodott látóideg-sejteket – írta a Gizmodo.

A kezelés lényege egy módosított vírus, amely célzottan megtervezett géneket juttat a szem sejtjeibe.

Ezek a gének képesek a sejtek „életkorral összefüggő epigenetikai változásait” visszafordítani, lényegében egy fiatalosabb állapotba programozva vissza azokat.

A terápia biztonságát egy "kapcsolóval" igyekeznek garantálni: a befecskendezett gének csak akkor aktiválódnak, ha a páciens a doxiciklin nevű antibiotikumot is szedi. Enélkül a rendszer kikapcsolt állapotban marad. Sharon Rosenzweig-Lipson, a cég tudományos vezetője szerint a géneket egy nyolchetes perióduson át folyamatosan aktívan tartják a jobb eredmény érdekében.

„Folyamatosabb expressziós rendszerrel jó átprogramozást és jó biztonságot tudunk elérni” – mondta Rosenzweig-Lipson.

A kezelés tudományos alapját a Nobel-díjas Sir Shinya Yamanaka felfedezései adják, aki elsőként azonosította azokat a géneket – az úgynevezett Yamanaka-faktorokat –, amelyekkel a felnőtt sejtek őssejtszerű állapotba programozhatók vissza. Erre építve David Sinclair, a Harvard genetikusának laboratóriuma mutatta ki egérkísérletekben, hogy három specifikus gén aktiválásával visszafordítható a látásvesztés. A Life Biosciences – amelyet Sinclair társalapított – ezt a módszert fejlesztette tovább.

Az eljárás azonban komoly kockázatokat is rejt. Egyes kutatók attól tartanak, hogy az „átprogramozás” elszabaduló sejtnövekedéshez, akár daganatok kialakulásához vezethet. Korábbi kísérletekben a Yamanaka-faktorok bizarr daganatokat, úgynevezett teratomákat hoztak létre, amelyekben akár fog, haj és szem is kifejlődhetett.

A cég éppen ezért választotta a szemet a kísérlethez, mert az egy viszonylag elzárt szerv, ahol a nem várt következmények kevésbé tudnak elterjedni a szervezetben. Pete Williams neurobiológus mégis óvatosságra intett a nagy figyelemmel kísért eljárás kapcsán.

„Rengeteg felhajtás övezi. Ha ez katasztrofálisan félremegy, később mindannyiunknak problémát okozhat” – nyilatkozta.

Bár a mostani klinikai vizsgálat még messze van a halhatatlanságról szőtt álmoktól, fontos első lépésnek számít. Karl Pfleger, egy versenytárs cég befektetője szerint az eljárásnak inkább a jövőbeli kutatásokra lehet ösztönző hatása.

„Az optimista forgatókönyv az, hogy ez néhány embernél megoldja a látásvesztést, és katalizálja a jövőbeli munkát. Nem arról van szó, hogy az orvos felír majd önnek egy pirulát, amely megfiatalítja” – tette hozzá.

Magyarországon a génterápia neve leginkább a ritka genetikai betegségekkel, például a Duchenne-féle izomsorvadással vagy az SMA-val küzdő gyermekek számára indított, több százmilliós gyűjtések kapcsán vált ismertté. Ugyanakkor a technológia már itthon is bizonyított: a közelmúltban egy új eljárásnak köszönhetően egy születésétől fogva siket kislány kapta vissza a hallását, ami jól mutatja a célzott kezelésekben rejlő potenciált.

Via Gizmodo


Link másolása
KÖVESS MINKET:

Ajánljuk