Nem kapott adatokat az orosz vakcináról Szlovákia sem az oroszoktól, sem Magyarországtól
A szlovák Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatal (ŠÚKL) megerősítette, hogy nem állnak rendelkezésükre az Európai Gyógyszerügynökség által nem regisztrált Szputnyik V vakcina értékeléséhez szükséges adatok Szlovákiában, írja a parameter.sk.
A Szputnyik V gyártója nem bocsátotta az Állami Gyógyszer-ellenőrzési Ügynökség (ŠÚKL) rendelkezésére az oltóanyag értékeléséhez elengedhetetlenül szükséges adatok 80 százalékát – közölte csütörtökön Zuzana Baťová, az ügynökség igazgatója.
Így nem tudnak állást foglalni a kockázat-előny arányt illetően.
A szlovák hivatalnak közben birtokába jutottak azok a dokumentumok is, amelyeket a Szputnyik V gyártója eljuttatott az Európai Gyógyszerellenőrzési Hivatalhoz (EMA) a „rolling review“ keretében.
Ebből az derült ki, hogy a Szputnyik V vakcinák nem azonosak azokkal, amelyeket az EMA-nak küldtek ellenőrzésre – áll az ŠÚKL sajtóközleményében.
Megjegyezték emellett, hogy a Szputnyik V klinikai vizsgálatához elengedhetetlen a hiányzó dokumentáció pótlása a gyártó részéről. Kijelentik, hogy a Szlovákiába érkezett vakcinákat nem lehet összehasonlítani a külföldön alkalmazottakkal, mert csak a nevük egyezik.
Az állásfoglalásban az áll, hogy a Szputnyikot megközelítőleg 40 országban alkalmazzák, de ezeket a vakcinákat csak a nevük köti össze, ugyanis mindegyik államban más-más vakcinát használnak ezen a néven.
Hozzáteszik, a laboratóriumi vizsgálatok alapján – ahol egyebek mellett az oltóanyag steriltását, a pH-értékét, az abnormális toxicitást, a látható mechanikai szennyeződések jelenlétét és a fehérjekoncentrációt vizsgálták – nem lehet értékelni a vakcina hatékonyságát és biztonságosságát.
