Fordulat az amerikai vakcinapolitikában: elkaszálták a Moderna új influenzaoltását, sok szakember szerint ez alááshatja az ország betegségek elleni küzdelmét
Váratlanul visszadobta az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) a Moderna első mRNS-alapú influenzaoltására benyújtott kérelmét. A döntés nemcsak a céget döbbentette meg, de egyértelműen jelzi a szövetségi vakcinaengedélyezés szigorodását is.
– írta a Washington Post. A cég egy nagy klinikai vizsgálatban a vakcinát a Fluarix nevű, már jóváhagyott, standard dózisú influenzaoltással hasonlította össze, a hatóság elutasító levele azonban nem részletezett konkrét aggályokat a készítmény biztonságosságával vagy hatásosságával kapcsolatban.
Stephen Hoge, a Moderna elnöke szerint is korábban már egyeztettek az FDA-val a vizsgálati tervről, és az ügynökség akkor azt elfogadhatónak minősítette. „Jelenleg próbáljuk felvenni a kapcsolatot az FDA-val, és megérteni, mi lenne szükséges ahhoz, hogy elkezdjék a benyújtás felülvizsgálatát” – mondta Hoge. A vállalat hivatalos megbeszélést kért az ügynökségtől, és jelezte, hogy a vakcinát felülvizsgálatra már elfogadták az Európai Unióban, Kanadában és Ausztráliában.
Ez tucatnyi volt FDA-vezetőt riasztott meg, akik szerint a változtatás alááshatja az ország betegségek elleni küzdelmét. Prasad egy belső e-mailben arra ösztönözte az ügynökséget, hogy gondolja újra az éves influenzaoltások keretrendszerét és írjon elő nagyobb vizsgálatokat bizonyos oltások jóváhagyásához.
Jesse Goodman, Prasad egyik elődje az ügynökség Biológiai Termékek Értékelési és Kutatási Központjának élén, „ígéretesnek” nevezte a Moderna vakcináját. Megkérdőjelezte, miért nem folytat az FDA teljes körű felülvizsgálatot, azonosítja az esetleges adathiányokat, és tart nyilvános vitát az oltásokról.
Az mRNS-technológiát a covid-19 világjárvány idején rekordgyorsasága és életmentő szerepe miatt méltatták, Donald Trump elnök első ciklusában „a modern kor csodájának” nevezte. A Trump-kormányzat második ciklusában azonban már érezhetően szkeptikusabbá vált a hangnem a technológiával szemben.
A bizonytalanságra reagálva a Moderna vezérigazgatója, Stéphane Bancel már januárban, a davosi Világgazdasági Fórumon jelezte, hogy a vállalat felhagy a költséges, késői fázisú vakcinakísérletek finanszírozásával. „Nem lehet megtérülést elérni, ha nincs hozzáférésed az amerikai piachoz” – mondta Bancel.